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Evonik inaugura unidade produtiva de biomateriais para aplicação nas áreas farmacêutica e médica no Alabama (EUA)

15/07/2020

  • Moderna planta CDMO amplia capacidade de produção GMP dos polímeros bioabsorvíveis Resomer para atender à demanda global
  • Harmonização com planta de biomateriais da Evonik na Alemanha cria duas opções de fontes de fornecimento, aumentando a segurança da entrega
  • Amplia a variedade dos serviços de CMO para o scale-up e a fabricação em escala comercial de excipientes customizados

A Evonik anunciou a inauguração de uma nova planta dedicada à produção de biomateriais avançados em Birmingham, Alabama, EUA, que apoiará a crescente demanda do mercado global pelo uso dos polímeros bioabsorvíveis Resomer em medicamentos parenterais e dispositivos médicos implantáveis. Com essa ampliação, a Evonik também dará início ao serviço de Fabricação sob Contrato (CMO, do inglês “Contract Manufacturing Organization“) aos clientes que buscam terceirizar a produção de seus excipientes exclusivos.

A nova unidade de 2.800 m2 está equipada com diversas salas limpas, vários reatores, purificação especializada e sistemas de micronização, além de outros equipamentos auxiliares. Em conjunto com uma fábrica adjacente em Birmingham, a Evonik afirma que agora pode fornecer uma variedade integrada de serviços relativos a biomateriais em um único parque industrial nos EUA, para dar apoio a projetos que abrangem desde o estudo inicial de viabilidade até a produção comercial de produtos Resomer padronizados ou customizados.


A unidade de CDMO (Fabricação e Desenvolvimento sob Contrato – do inglês “Contract Development and Manufacturing Organization“) adjacente, que foi inspecionada por autoridades de saúde da União Europeía e da FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos, também oferece uma variedade de serviços de desenvolvimento de formulações e fabricação GMP (Boas Práticas de Fabricação, do inglês “Good Manufacturing Practices“) para medicamentos parenterais, além de serviços de desenvolvimento de aplicações e “scale-up” para dispositivos médicos implantáveis, afirma a Evonik.

Em virtude da harmonização dos equipamentos e processos da Evonik utilizados tanto em Birmingham como em sua unidade produtiva de biomateriais situada em Darmstadt, Alemanha, os clientes das indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos também podem se beneficiar dessas opções de fornecimento através de duas fontes (dual-sourcing).

Dr. Andreas Karau, Chefe Global de Biomateriais na linha de negócios Health Care na Evonik, disse: “Com o início da produção em nossa moderna fábrica de biomateriais em Birmingham, nossos clientes do setor de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos dispõem de uma flexibilidade ainda maior no fornecimento de polímeros bioabsorvíveis Resomer padronizados ou customizados, em praticamente qualquer escala clínica ou comercial. Agora também podemos oferecer uma linha ampliada de serviços CMO para apoiar os clientes no scale-up e fornecimento comercial de seus próprios biomateriais exclusivos e outros excipientes”.

John Daly, Site Manager da Evonik Birmingham Laboratories, disse: “Birmingham agora é um centro global de excelência no design, desenvolvimento e fornecimento de biomateriais. Independente do rigor das especificações de produto ou exigências de tamanhos de lotes de determinado cliente, nós temos a expertise técnica, a flexibilidade operacional e o histórico regulatório para entregar os mais altos níveis de qualidade e segurança de fornecimento”.

A linha de negócios Health Care, que integra o segmento Nutrition & Care da Evonik, presta serviços a mais de 1.000 clientes nos setores farmacêutico, nutracêutico e de dispositivos médicos no mundo inteiro. Seu portfólio de biomateriais, com os polímeros bioabsorvíveis Resomer, as tecnologias de modificação superficial Endexo® e os serviços de tecnologia de aplicação, representa um elemento central do motor de crescimento da linha de negócios Health & Care.

A Evonik é uma das líderes mundiais em especialidades químicas. A empresa conta com mais de 32 mil colaboradores atuando em mais de 100 países em todo o mundo e gerou vendas de 13,1 bilhões de euros e um lucro operacional (EBITDA ajustado) de 2,15 bilhões de euros em 2019.

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Evonik e BellaSeno lançam tecnologia de implantes mamários impressos em 3D

30/12/2019

  • Suportes mamários impressos em 3D com PCL
  • Degradação do material correspondente ao crescimento do tecido da própria paciente para seios naturais
  • Tecnologia desenvolvida para melhor qualidade de vida de pacientes após reconstrução e aumento de mama
  • Ensaios clínicos deverão ter início ainda este ano

A Evonik, empresa líder em biomateriais para dispositivos médicos implantáveis, e a BellaSeno GmbH, desenvolvedora de suportes absorvíveis impressos em 3D, acabam de anunciar a assinatura de um contrato de longo prazo para uso de polímero biorreabsorvível Resomer para uma inovadora tecnologia de implantes mamários.

A BellaSeno irá utilizar o Resomer em seus produtos de suporte mamário Senella com um processo próprio de fabricação. Desenvolvido para ser implantado após a reconstrução, aumento ou acompanhamento da mama, o polímero Resomer, à base de Policaprolactona (PCL), apresenta propriedades mecânicas e um perfil de degradação que permite ao suporte uma absorção segura e a uma taxa correspondente à formação do próprio tecido da paciente, afirma a Evonik. Esses suportes estarão disponíveis em diferentes tamanhos e formas para atender às necessidades desse público.

Segundo a empresa, além de permitir a formação de tecido mamário natural, o processo evita o uso de implantes de silicone, os quais estão associados a riscos clínicos como contratura capsular e complicações do dispositivo, tal como ruptura.

Os primeiros ensaios clínicos em humanos dos suportes Senella com Resomer estão programados para ter início na Alemanha ainda neste trimestre. Pelo contrato, a Evonik fornecerá seu polímero Resomer para uso clínico e comercial.

“A Evonik tem o prazer de entrar em parceria com a BellaSeno no desenvolvimento clínico e na comercialização de sua inovadora tecnologia de implantes mamários impressos em 3D”, afirma o Dr. Jean-Luc Herbeaux, Vice-Presidente Sênior e Gerente Geral da linha de negócios Health Care. “Os suportes Senella para implantes mamários podem melhorar a qualidade de vida de milhões de pacientes que passam por procedimentos cirúrgicos em todo o mundo a cada ano. Esse contrato destaca a capacidade da Evonik em promover a segurança e a versatilidade dos polímeros Resomer, juntamente com nossos serviços em tecnologias aplicadas, para prestar suporte a nossos clientes na comercialização de dispositivos médicos inovadores.”

“A BellaSeno GmbH está muito satisfeita pela parceria com a Evonik”, afirma o Dr. Simon Champ, Co-Fundador e CEO da BellaSeno. “O nível de apoio prestado pela Evonik tem sido excelente.”

A Evonik é uma das empresas líderes mundiais em especialidades químicas. Com mais de 32.000 colaboradores, a Evonik atua em mais de 100 países no mundo inteiro. No ano fiscal de 2018, a empresa gerou vendas de 13,3 bilhões de euros e um lucro operacional (EBITDA ajustado) de 2,15 bilhões de euros. O segmento Nutrition & Care, dirigido pela Evonik Nutrition & Care GmbH fornece materiais para aplicações em bens de consumo de uso diário, nutrição animal e cuidados com a saúde. Com cerca de 8.200 colaboradores, esse segmento gerou vendas da ordem de 4,6 bilhões de euros em 2018.

A BellaSeno GmbH foi fundada em 2015, e está localizada no campus da BioCity em Leipzig, Alemanha. A Empresa, desenvolvedora de novos implantes mamários absorvíveis por meio de manufatura aditiva (impressão em 3D, recebeu apoio financeiro substancial de investidores privados, bem como do Banco de Desenvolvimento da Saxônia (SAB) e do Fundo Europeu para o Desenvolvimento Regional (EFRE). Desse modo, a empresa é co-financiada com recursos tributários com base no orçamento adotado pelos membros do Parlamento do Estado da Saxônia.

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Evonik consolida Centro de Pesquisa e Desenvolvimento no Alabama (EUA) para aplicações de polímeros especiais em dispositivos médicos

14/04/2018

Evonik transforma Medical Devices Project House em centro de competência dedicado à atividade de P&D colaborativa

As pessoas não só vivem mais; elas também querem se manter saudáveis e ativas mesmo em idade avançada, o que faz com que a demanda por dispositivos médicos aumente na mesma proporção. Polímeros especiais, como o Resomer® e o Vestakeep® da Evonik, já representam papel importante como materiais de implante.

Para atender a esse atraente mercado em crescimento de maneira ainda mais eficiente, durante os últimos quatro anos a Evonik reuniu uma vasta competência no segmento de cirurgias ortopédicas na Medical Devices Project House – nos Estados Unidos, maior mercado individual para dispositivos médicos. A project house de Birmingham (Alabama), cujo tempo de funcionamento era limitado, tornou-se um centro de competência permanente a partir de 1º de abril de 2018.

“Queremos posicionar a Evonik como líder no fornecimento de materiais e parceiro de desenvolvimento quando se trata de soluções em dispositivos médicos amigáveis para o paciente”, diz Harald Schwager, vice-presidente da Diretoria Executiva da Evonik e responsável por questões de inovação no Grupo. “A project house aumentou muito os nossos conhecimentos nessa área”.

Desde 2014, mais de 20 cientistas qualificados trabalham em Birmingham para melhorar os materiais e as tecnologias de aplicação já existentes. Além de tecnologias estabelecidas, como a extrusão de precisão e a moldagem por injeção, a project house lança mão de avançadas tecnologias de processamento, como a impressão 3D e a eletrofiação (electrospinning) para avaliar rapidamente as propriedades de um material e criar protótipos.

A Evonik vai integrar as atividades da project house, que até agora faziam parte de sua unidade de inovação estratégica, a Creavis, em um centro de competência operado pela linha de negócios Health Care.

“O know-how e as competências desenvolvidas durante os últimos quatro anos farão com que sejamos um fornecedor de ponta em biomateriais e soluções inovadoras em tecnologia de aplicação, oferecendo melhor suporte aos nossos clientes de dispositivos médicos em suas jornadas de inovação”, diz Jean-Luc Herbeaux, vice-presidente sênior e responsável pela linha de negócios Health Care na Evonik.

O centro de competência complementa os demais laboratórios de aplicação estabelecidos em Xangai (China) e Darmstadt (Alemanha), que dão suporte a projetos de clientes em todos os mercados internacionais importantes. O equipamento técnico permite a fabricação e a realização de testes com protótipos feitos nesses novos materiais – não só em processos de extrusão e moldagem por injeção, mas também na impressão 3D.

Herbeaux acredita que a impressão 3D é um desenvolvimento futuro óbvio no setor de dispositivos médicos: “Queremos apoiar a indústria em sua demanda por polímeros para impressão de grau médico para que os pacientes com lesões cranianas ou faciais, por exemplo, possam receber implantes customizados”, conta ele. “No momento, os cirurgiões só podem escolher opções de uma seleção de tamanhos-padrão”.

A Health Care Business Line atua no fornecimento de polímeros biodegradáveis baseados no ácido polilático-glicólico e comercializados sob a marca Resomer®. Os fabricantes de dispositivos médicos usam o material para produzir itens como roscas, parafusos e pequenas placas para o tratamento de fraturas ósseas e rupturas de tendões, mas também em stents biodegradáveis. O corpo absorve os implantes após um tempo específico, ou seja, não é necessária nenhuma cirurgia adicional para retirá-los. Os stents reduzem os riscos de oclusões vasculares recorrentes.

A linha de negócios High Performance Polymers será a segunda maior patrocinadora do centro de competência no Grupo Evonik. O polímero PEEK (poliéter-éter-cetona) sob marca Vestakeep® é usada em implantes na coluna, boca, queixo e cabeça, concebidos para permanecer no corpo e substituir implantes metálicos.

Fonte: Evonik

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Polímeros biodegradáveis da Evonik recebem certificação ISO 13485

19/03/2017

A marca RESOMER® da Evonik, composta por polímeros biodegradáveis para aplicação em dispositivos médicos (MD), agora possui certificação ISO 13485, padrão que rege especificamente os produtos MD. Os polímeros e copolímeros bioabsorvíveis são usados para fabricar implantes comerciais biorreabsorvíveis.

Uma auditoria abrangente conduzida pela empresa certificadora DQS Medizinprodukte GmbH no final de novembro de 2016 confirmou que os produtos RESOMER® cumprem todos os requisitos definidos pela norma ISO 13485. A DQS examinou especialmente o sistema de gerenciamento de riscos e sua garantia de qualidade e processos de documentação. A próxima recertificação deve ocorrer em um ano.

A qualidade e a segurança desempenham papel crucial na fabricação de dispositivos médicos. Tendo isso em mente, a Evonik apoia os clientes que atuam nesse mercado mediante o fornecimento de produtos apropriados e contribuindo, assim, para que eles atinjam os seus objetivos.

Fonte: Assesoria de Imprensa – Evonik

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Evonik investe na empresa irlandesa de tecnologia médica Vivasure Medical

07/10/2016

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  • Tecnologia inovadora fecha artérias de modo mais fácil e rápido após cirurgias minimamente invasivas
  • Nova aplicação para o polímero bioabsorvível Resomer® da Evonik

Por meio de suas atividades de Venture Capital, a Evonik investiu na empresa de equipamentos médicos Vivasure Medical Limited, sediada em Galway (Irlanda). A operação de financiamento foi liderada pelo Life Science Partners Health Economics Fund, da Holanda. Também participa do pool a empresa Panakes Fund, de Milão (Itália). Antigos investidores da Vivasure da esfera med-tec, incluindo Fountain Partners, Orchestra Medical Ventures e Ascent Biomedical Ventures, também participam da operação de financiamento.

“Soluções para as tecnologias médica e da saúde estão entre as principais áreas de crescimento da Evonik. Em virtude de nossa competência tecnológica nessas áreas e nosso atual portfólio de produtos, a Vivasure Medical se adapta à Evonik em termos estratégicos”, diz Bernhard Mohr, Diretor de Venture Capital na Evonik.

O dispositivo de fechamento Vivasure (Vivasure Closure Device) é o primeiro produto da plataforma de tecnologia PerQseal™ da empresa e a única opção totalmente bioabsorvível, sem sutura e inteiramente sintética aprovada para o fechamento de arteriotomias de grande diâmetro resultantes de procedimentos percutâneos transcatéter. Esses procedimentos minimamente invasivos estão se tornando cada vez mais comuns nas cirurgias, no mundo inteiro. Em algumas áreas já estão estabelecidos como padrão. O motivo: somente pequenas incisões são necessárias para realizar procedimentos minimamente invasivos, que são menos danosos aos pacientes.

“Temos o prazer de ter a Evonik como parceiro estratégico que pode nos ajudar de maneira especial com sua expertise em polímeros para aplicações em Farma e Dispositivos Médicos”, diz Gerard Brett, CEO e um dos fundadores da Vivasure Medical. “O dispositivo de fechamento Vivasure foi projetado para ser fácil de usar, permitindo que o cirurgião faça um reparo completo no ponto de acesso, sem deixar implantes de metal, suturas ou tecido exógeno. Nosso objetivo é melhorar os resultados clínicos, tempos de recuperação menores e resultados terapêuticos superiores para os pacientes, em comparação com a alternativa da cirurgia aberta”.

A Vivacare Medical utiliza o Resomer®, um polímero bioabsorvível da Evonik, que já provou o seu valor em numerosas aplicações comerciais. “A participação na Vivacare Medical nos oferece a possibilidade de abrir uma área de aplicação nova e empolgante para o Resomer®”, diz Jean-Luc Herbeaux, Diretor da Linha de Negócios Health Care da Evonik.

No contexto de suas atividades de venture capital, a Evonik planeja investir um total de €100 milhões em start-ups promissoras, detentoras de tecnologias inovadoras, e nos principais fundos de venture capital especializados. Os enfoques regionais estão na Europa, Estados Unidos e Ásia. Atualmente, a Evonik detém participação em nove start-ups e quatro fundos.

Fonte: Assessoria de Imprensa – Evonik

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