Posts Tagged ‘Implantes absorvíveis’

Evonik inaugura unidade produtiva de biomateriais para aplicação nas áreas farmacêutica e médica no Alabama (EUA)

15/07/2020

  • Moderna planta CDMO amplia capacidade de produção GMP dos polímeros bioabsorvíveis Resomer para atender à demanda global
  • Harmonização com planta de biomateriais da Evonik na Alemanha cria duas opções de fontes de fornecimento, aumentando a segurança da entrega
  • Amplia a variedade dos serviços de CMO para o scale-up e a fabricação em escala comercial de excipientes customizados

A Evonik anunciou a inauguração de uma nova planta dedicada à produção de biomateriais avançados em Birmingham, Alabama, EUA, que apoiará a crescente demanda do mercado global pelo uso dos polímeros bioabsorvíveis Resomer em medicamentos parenterais e dispositivos médicos implantáveis. Com essa ampliação, a Evonik também dará início ao serviço de Fabricação sob Contrato (CMO, do inglês “Contract Manufacturing Organization“) aos clientes que buscam terceirizar a produção de seus excipientes exclusivos.

A nova unidade de 2.800 m2 está equipada com diversas salas limpas, vários reatores, purificação especializada e sistemas de micronização, além de outros equipamentos auxiliares. Em conjunto com uma fábrica adjacente em Birmingham, a Evonik afirma que agora pode fornecer uma variedade integrada de serviços relativos a biomateriais em um único parque industrial nos EUA, para dar apoio a projetos que abrangem desde o estudo inicial de viabilidade até a produção comercial de produtos Resomer padronizados ou customizados.


A unidade de CDMO (Fabricação e Desenvolvimento sob Contrato – do inglês “Contract Development and Manufacturing Organization“) adjacente, que foi inspecionada por autoridades de saúde da União Europeía e da FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos, também oferece uma variedade de serviços de desenvolvimento de formulações e fabricação GMP (Boas Práticas de Fabricação, do inglês “Good Manufacturing Practices“) para medicamentos parenterais, além de serviços de desenvolvimento de aplicações e “scale-up” para dispositivos médicos implantáveis, afirma a Evonik.

Em virtude da harmonização dos equipamentos e processos da Evonik utilizados tanto em Birmingham como em sua unidade produtiva de biomateriais situada em Darmstadt, Alemanha, os clientes das indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos também podem se beneficiar dessas opções de fornecimento através de duas fontes (dual-sourcing).

Dr. Andreas Karau, Chefe Global de Biomateriais na linha de negócios Health Care na Evonik, disse: “Com o início da produção em nossa moderna fábrica de biomateriais em Birmingham, nossos clientes do setor de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos dispõem de uma flexibilidade ainda maior no fornecimento de polímeros bioabsorvíveis Resomer padronizados ou customizados, em praticamente qualquer escala clínica ou comercial. Agora também podemos oferecer uma linha ampliada de serviços CMO para apoiar os clientes no scale-up e fornecimento comercial de seus próprios biomateriais exclusivos e outros excipientes”.

John Daly, Site Manager da Evonik Birmingham Laboratories, disse: “Birmingham agora é um centro global de excelência no design, desenvolvimento e fornecimento de biomateriais. Independente do rigor das especificações de produto ou exigências de tamanhos de lotes de determinado cliente, nós temos a expertise técnica, a flexibilidade operacional e o histórico regulatório para entregar os mais altos níveis de qualidade e segurança de fornecimento”.

A linha de negócios Health Care, que integra o segmento Nutrition & Care da Evonik, presta serviços a mais de 1.000 clientes nos setores farmacêutico, nutracêutico e de dispositivos médicos no mundo inteiro. Seu portfólio de biomateriais, com os polímeros bioabsorvíveis Resomer, as tecnologias de modificação superficial Endexo® e os serviços de tecnologia de aplicação, representa um elemento central do motor de crescimento da linha de negócios Health & Care.

A Evonik é uma das líderes mundiais em especialidades químicas. A empresa conta com mais de 32 mil colaboradores atuando em mais de 100 países em todo o mundo e gerou vendas de 13,1 bilhões de euros e um lucro operacional (EBITDA ajustado) de 2,15 bilhões de euros em 2019.

Curta nossa página no

Evonik amplia portfólio para aplicações de dispositivos médicos implantáveis baseados em têxteis

09/01/2020

  • Contrato global de licença exclusiva assinado com a ITVP
  • Nova plataforma de polímero permite um novo conceito em cicatrização de ferida e dispositivos vasculares com melhores recursos

A Evonik, empresa atuante no segmento de biomateriais para dispositivos médicos implantáveis, acaba de anunciar a assinatura de um contrato global exclusivo com a ITV Denkendorf Produktservice (ITVP), empresa alemã de P&D e líder na fabricação de materiais têxteis médicos.

Pelo contrato, a Evonik expandirá seu portfólio líder de mercado – Resomer – com o lançamento de uma nova plataforma de polímeros à base de glicolídeo, voltada para a produção de monofilamentos e multifilamentos. A plataforma permite o desenvolvimento de produtos implantáveis de alto desempenho à base de têxteis que são desenvolvidos para degradação rápida, tais como suturas, malhas, fitas cirúrgicas, fios, suportes e dispositivos de fechamento vascular.

Uma variedade de graus de polímero homopolímero (PGA), copolímero (PGLA) e copolímero em bloco (PGA-CL e PGA-TMC) estará disponível na forma incolor ou violeta no catálogo padrão do Resomer. Segundo a Evonik, os polímeros da plataforma poderão ser acuradamente adaptados para atender aos requisitos da aplicação desejada, tanto em termos de propriedades mecânicas (resistência à tração, baixa rigidez ou elasticidade), quanto em taxas de degradação (de menos de um mês a dois meses ou mais). Opções adicionais de personalização estão disponíveis mediante solicitação.

A Evonik afirma que irá ampliar ainda mais suas capacidades técnicas em processamento de polímeros e laboratórios de aplicações avançadas nos EUA, Alemanha e China, além de contar com a experiência da ITVP para prestar suporte a seus clientes no desenvolvimento, em testes analíticos e ampliação de seus produtos baseados em têxteis.

“Com essa expansão em polímeros para dispositivos médicos baseados em têxteis, a Evonik fortalece sua posição como parceira global preferencial para empresas do ramo de dispositivos médicos. Juntamente com outras inovações em biomateriais lançadas recentemente, incluindo os copolímeros PLA-PEG, filamentos para tecnologias de impressão 3D e modificação de superfície, nosso portfólio Resomer passou a ser o maior e mais diferenciado de biomateriais do mundo para uso em aplicações ortopédicas, vasculares e de cicatrização de feridas”, afirma o Dr. Jean-Luc Herbeaux, Vice-Presidente Sênior e Gerente Geral da linha de negócios Health Care da Evonik.

“Ao promover as competências de projeto e síntese de polímeros e o conhecimento de aplicação da Evonik e da ITVP, esse contrato permitirá às empresas de dispositivos médicos uma seleção superior de biomateriais funcionais para aprimorar a qualidade e o desempenho de seus dispositivos médicos implantáveis baseados em têxteis”, afirma o Dr. Sven Oberhoffner, Gerente Geral da ITVP. “Esperamos criar uma cooperação de longo prazo com a Evonik para atender às novas necessidades dos clientes quanto a dispositivos implantáveis utilizados na cicatrização de feridas e aplicações em tecidos moles.”

A linha de negócios Health Care, parte do segmento de Nutrition & Care da Evonik, atende a mais de mil clientes farmacêuticos, nutracêuticos e de dispositivos médicos em todo o mundo. Seu portfólio de polímeros biorreabsorvíveis Resomer, as tecnologias de modificação de superfície Endexo e os serviços de tecnologias de aplicação representam um elemento central do modelo de crescimento do setor Health & Care.

Curta nossa página no

Evonik e BellaSeno lançam tecnologia de implantes mamários impressos em 3D

30/12/2019

  • Suportes mamários impressos em 3D com PCL
  • Degradação do material correspondente ao crescimento do tecido da própria paciente para seios naturais
  • Tecnologia desenvolvida para melhor qualidade de vida de pacientes após reconstrução e aumento de mama
  • Ensaios clínicos deverão ter início ainda este ano

A Evonik, empresa líder em biomateriais para dispositivos médicos implantáveis, e a BellaSeno GmbH, desenvolvedora de suportes absorvíveis impressos em 3D, acabam de anunciar a assinatura de um contrato de longo prazo para uso de polímero biorreabsorvível Resomer para uma inovadora tecnologia de implantes mamários.

A BellaSeno irá utilizar o Resomer em seus produtos de suporte mamário Senella com um processo próprio de fabricação. Desenvolvido para ser implantado após a reconstrução, aumento ou acompanhamento da mama, o polímero Resomer, à base de Policaprolactona (PCL), apresenta propriedades mecânicas e um perfil de degradação que permite ao suporte uma absorção segura e a uma taxa correspondente à formação do próprio tecido da paciente, afirma a Evonik. Esses suportes estarão disponíveis em diferentes tamanhos e formas para atender às necessidades desse público.

Segundo a empresa, além de permitir a formação de tecido mamário natural, o processo evita o uso de implantes de silicone, os quais estão associados a riscos clínicos como contratura capsular e complicações do dispositivo, tal como ruptura.

Os primeiros ensaios clínicos em humanos dos suportes Senella com Resomer estão programados para ter início na Alemanha ainda neste trimestre. Pelo contrato, a Evonik fornecerá seu polímero Resomer para uso clínico e comercial.

“A Evonik tem o prazer de entrar em parceria com a BellaSeno no desenvolvimento clínico e na comercialização de sua inovadora tecnologia de implantes mamários impressos em 3D”, afirma o Dr. Jean-Luc Herbeaux, Vice-Presidente Sênior e Gerente Geral da linha de negócios Health Care. “Os suportes Senella para implantes mamários podem melhorar a qualidade de vida de milhões de pacientes que passam por procedimentos cirúrgicos em todo o mundo a cada ano. Esse contrato destaca a capacidade da Evonik em promover a segurança e a versatilidade dos polímeros Resomer, juntamente com nossos serviços em tecnologias aplicadas, para prestar suporte a nossos clientes na comercialização de dispositivos médicos inovadores.”

“A BellaSeno GmbH está muito satisfeita pela parceria com a Evonik”, afirma o Dr. Simon Champ, Co-Fundador e CEO da BellaSeno. “O nível de apoio prestado pela Evonik tem sido excelente.”

A Evonik é uma das empresas líderes mundiais em especialidades químicas. Com mais de 32.000 colaboradores, a Evonik atua em mais de 100 países no mundo inteiro. No ano fiscal de 2018, a empresa gerou vendas de 13,3 bilhões de euros e um lucro operacional (EBITDA ajustado) de 2,15 bilhões de euros. O segmento Nutrition & Care, dirigido pela Evonik Nutrition & Care GmbH fornece materiais para aplicações em bens de consumo de uso diário, nutrição animal e cuidados com a saúde. Com cerca de 8.200 colaboradores, esse segmento gerou vendas da ordem de 4,6 bilhões de euros em 2018.

A BellaSeno GmbH foi fundada em 2015, e está localizada no campus da BioCity em Leipzig, Alemanha. A Empresa, desenvolvedora de novos implantes mamários absorvíveis por meio de manufatura aditiva (impressão em 3D, recebeu apoio financeiro substancial de investidores privados, bem como do Banco de Desenvolvimento da Saxônia (SAB) e do Fundo Europeu para o Desenvolvimento Regional (EFRE). Desse modo, a empresa é co-financiada com recursos tributários com base no orçamento adotado pelos membros do Parlamento do Estado da Saxônia.

Curta nossa página no